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1.什么是保健食品
根據(jù)國家標準 GB 16740-2014《食品安全國家標準保健食品》的規(guī)定：保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。
就保健食品的定位而言，它既不屬于普通食品也不屬于藥品，與普通食品的區(qū)別在于適合于特殊人群，具有調(diào)節(jié)機體功能的作用，而和藥物的區(qū)別在于不以治療疾病為目的，可以說保健食品是介于食物與藥物之間的一種中間形式?！吨腥A人民共和國食品安全法》第七十四條規(guī)定，國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。
2.保健食品備案監(jiān)管制
自2015年10月1日《食品安全法》實施以來，我國保健食品的監(jiān)管實現(xiàn)了從單一注冊制到注冊與備案雙軌制的轉(zhuǎn)變。《食品安全法》第七十六條規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。
但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
為規(guī)范保健食品的注冊與備案，國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺了一系列的相關政策。
2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局第22號令發(fā)布了《保健食品注冊與備案管理辦法》，自2016年7月1日起施行。該辦法明確了保健食品備案的定義，即保健食品備案是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
此外，該辦法還對保健食品備案的范圍做出了明確限定，即生產(chǎn)和進口下列保健食品應當依法備案：
（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；
（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品 , 且其營養(yǎng)物 質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
（三）《保健食品注冊與備案管理辦法》對備案申請人主體范圍、申請備案需要提交的材料、標簽標識等內(nèi)容做出了相應的規(guī)定。
此次“備案制”的出臺充分響應了國家提出的“放管服”的改革策略，將保健食品行業(yè)管理由之前的重審批、輕監(jiān)管扭轉(zhuǎn)為開放準入、有效監(jiān)管，搭建了“強化原料審批、淡化產(chǎn)品審批、重視市場監(jiān)管”的保健品市場的監(jiān)督管理框架，同時大大縮短保健食品進入市場的時間，促進大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
3.保健食品備案檢測服務
2017年10月31日， 國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布關于規(guī)范特殊食品驗證評價工作有關事項的通告（2017年第168號），規(guī)定了對承擔特殊食品注冊或備案相關的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價工作的技術機構實施備案管理。
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