詳解進口化妝品備案的小知識點

作者：編輯：來源：瀏覽次數(shù)： 1 發(fā)布日期： 2019.07.31

信息摘要：

進口化妝品備案,進口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批件，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批件。進口化妝品備案,服務(wù)熱線：400-80…

進口化妝品備案 ,進口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批件，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批件。進口化妝品備案,服務(wù)熱線：400-803-2328

從2010年4月1日始頒布實施的《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》，其中包括《化妝品行政許可申報資料要求》和《化妝品技術(shù)審評要點（征求意見稿）》。其中，包含了產(chǎn)品檢測、形式審評和技術(shù)審評等諸多方面，都有較大改變，現(xiàn)就重點列舉新增加項目如下：
（一）產(chǎn)品申報流程的改變：?在華申報責任單位授權(quán)書備案（同時申請用戶名密碼）——產(chǎn)品檢測——產(chǎn)品申報——形式審查——技術(shù)審查——簽批。進口化妝品備案

（二）產(chǎn)品送檢環(huán)節(jié)：送審樣品、送審配方將由SFDA指定的檢驗機構(gòu)封樣及蓋章確認。進口化妝品備案

（三）增加申報資料內(nèi)容：
1）產(chǎn)品配方要求：凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。（可參照歐盟、美國FDA相關(guān)標準準備資料）；進口化妝品備案

2）產(chǎn)品命名依據(jù)（具體可參照《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》的要求）；化妝品進口報關(guān)

3）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；化妝品進口報關(guān)

（二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的安全風險評估報告；化妝品進口報關(guān)

（三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時提交工藝改進的措施；化妝品進口報關(guān)

（四）植物來源的原料還應提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。化妝品進口報關(guān)
（五）如果產(chǎn)品中不存在安全性風險物質(zhì)，請?zhí)峁┫嚓P(guān)證明或承諾書。承諾書應當包括申請的產(chǎn)品不含安全性風險物質(zhì)，不會對人體健康造成危害等內(nèi)容?；瘖y品進口報關(guān)

化妝品分類(2012年02月17日SFDA已經(jīng)發(fā)布非特殊用途化妝品分類管理的意見的征求意見稿)進口化妝品備案

總體來講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中：
特殊用途化妝品又分為：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產(chǎn)品；
普通用途化妝品（非特殊用途化妝品）又分為：發(fā)用類、護膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類共五類。
進口化妝品審批（備案）的程序

所有進口化妝品（進口普通化妝品及進口特殊用途化妝品）、進口化妝品新原料必須由國家藥監(jiān)局（SFDA)備案審批。進口化妝品備案
自二○○四年七月一日開始，國家衛(wèi)生部簡化進口非特殊化妝品程序為備案制，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由評審委員會進行技術(shù)審評。
1、進口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。進口化妝品備案

2、進口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。進口化妝品備案

注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字J********，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字J********。批準文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。
申報進口化妝品行政許可需要時間
進口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批件，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批件，個別功能要延長到1年。化妝品申報時間主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1、檢驗時間：
進口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗安全性評價，整個檢測周期約為150天。進口化妝品備案

2、評審時間：
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。進口化妝品備案

3、資料準備情況的影響：
資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定和要求，評委會沒有異議或只需稍加補正，即可加快申報周期，否則會延長申報的周期。 進口化妝品備案

4、評審政策的影響：
化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進行。官方經(jīng)常會出臺一些新的政策規(guī)定，需及時掌握其精神，否則會拖延申報周期。進口化妝品備案

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