原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行了修訂，并于2017年 9月正式發(fā)布，于2018年8 月1日正式實(shí)施。修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》共22 個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)有哪些？

醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號(hào)主要集中在稅則9018、9021 、9022、9402等品目，在進(jìn)出口報(bào)關(guān)和出口退稅時(shí)根據(jù)不同產(chǎn)品查找對(duì)應(yīng)的海關(guān)稅則號(hào)，以下列舉了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)與名稱以供參考。

醫(yī)療器械出口報(bào)關(guān)

醫(yī)療器械出口報(bào)關(guān)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū) )的要求，一般不實(shí)施商品檢驗(yàn)。

需要注意的是，根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第53 號(hào)及2020年第124號(hào)公告，對(duì) 6307900010等5個(gè)10 位商品編號(hào)項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)

1.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第 247號(hào)）：獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

2.海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證。

3.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

4.海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

（1）核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的商品信息、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。

（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊(cè)的制造商、商品名稱、型號(hào)規(guī)格一致。

上海心海供應(yīng)鏈發(fā)展有限公司，為廣大進(jìn)出口商提供以通關(guān)為核心的一站式跨境供應(yīng)鏈服務(wù)，10年專業(yè)醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)為您解決醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)各種事項(xiàng)。醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān) 服務(wù)熱線：400-803-2328