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醫(yī)療器械注冊(cè)人（MAH）制度實(shí)施后，持證者進(jìn)口報(bào)關(guān)責(zé)任顯著變化。本文解析 MAH 持證者的責(zé)任劃分及心海供應(yīng)鏈的合規(guī)管理解決方案。跟著心海供…
2025 年國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)口管理辦法》，明確 MAH（醫(yī)療器械注冊(cè)人）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的全生命周期質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任，包括進(jìn)口報(bào)關(guān)、質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，制度實(shí)施后 MAH 持證者進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)合規(guī)率提升 58%，但責(zé)任劃分不清導(dǎo)致的糾紛案件增長(zhǎng) 32%，主要涉及注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)、代理人之間的責(zé)任邊界模糊。對(duì)于 MAH 持證者而言，清晰界定進(jìn)口報(bào)關(guān)各環(huán)節(jié)責(zé)任（如境外生產(chǎn)企業(yè)提供合規(guī)證明、持證者審核報(bào)關(guān)數(shù)據(jù)），是規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。跟著心海供應(yīng)鏈一起來(lái)看下，需要上海出口報(bào)關(guān)歡迎來(lái)電咨詢。
MAH 持證者進(jìn)口報(bào)關(guān)的核心責(zé)任是 "全鏈條合規(guī)把控"。制度要求 MAH 持證者對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的以下環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)：一是境外生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)（需符合 GMP 要求），二是進(jìn)口報(bào)關(guān)數(shù)據(jù)真實(shí)性（如產(chǎn)品技術(shù)要求與注冊(cè)證一致），三是上市后不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告（如進(jìn)口人工關(guān)節(jié)的術(shù)后感染事件）。心海供應(yīng)鏈的 "MAH 責(zé)任劃分矩陣" 明確各方職責(zé)：生產(chǎn)企業(yè)需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《自由銷(xiāo)售證書(shū)》；MAH 持證者需審核報(bào)關(guān)數(shù)據(jù)與注冊(cè)證的一致性；代理人需協(xié)助辦理進(jìn)口通關(guān)手續(xù)。某 MAH 持證企業(yè)通過(guò)該矩陣，成功厘清與德國(guó)生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任邊界，避免因生產(chǎn)企業(yè)提供虛假檢測(cè)報(bào)告導(dǎo)致的進(jìn)口違規(guī)連帶責(zé)任。
進(jìn)口報(bào)關(guān)數(shù)據(jù)審核的合規(guī)要點(diǎn)是 "與注冊(cè)證信息一致性"。MAH 持證者需確保報(bào)關(guān)單申報(bào)內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)）與醫(yī)療器械注冊(cè)證完全一致，特別是 "型號(hào)規(guī)格" 需包含注冊(cè)證載明的所有技術(shù)參數(shù)（如 "無(wú)菌型，10Fr"）。心海供應(yīng)鏈的 "注冊(cè)證 - 報(bào)關(guān)單智能校驗(yàn)系統(tǒng)" 可自動(dòng)比對(duì)兩者差異，如發(fā)現(xiàn)進(jìn)口 "心臟支架" 申報(bào)型號(hào) "Firehawk2" 與注冊(cè)證型號(hào) "Firehawk" 不符，立即預(yù)警并提示修正；同時(shí)對(duì)隨附單證實(shí)施 "三審制"（專員初審、主管復(fù)審、系統(tǒng)終審），確保《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢疫證明》等文件齊全有效。實(shí)操案例顯示，該系統(tǒng)使
MAH 持證者的進(jìn)口報(bào)關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率從 82% 提升至 99%，海關(guān)查驗(yàn)通過(guò)率提升 65%。
MAH 持證者可通過(guò) "質(zhì)量協(xié)議 + 責(zé)任保險(xiǎn)" 轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。心海供應(yīng)鏈建議 MAH 持證者與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂詳細(xì)質(zhì)量協(xié)議，明確進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)要求、違約責(zé)任（如因生產(chǎn)企業(yè)原因?qū)е聢?bào)關(guān)延誤，需賠償 MAH 持證者損失）；同時(shí)投保 "醫(yī)療器械進(jìn)口責(zé)任險(xiǎn)"，覆蓋因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的退貨、召回、賠償?shù)蕊L(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)跟蹤質(zhì)量協(xié)議履行情況，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未按協(xié)議提供年度審計(jì)報(bào)告，立即觸發(fā)預(yù)警并暫停進(jìn)口計(jì)劃。某 MAH 持證企業(yè)應(yīng)用該方案，進(jìn)口風(fēng)險(xiǎn)損失降低 70%，責(zé)任糾紛處理周期從 90 天縮短至
30 天。
進(jìn)口醫(yī)療器械的 "追溯體系建設(shè)" 是責(zé)任延伸的關(guān)鍵。MAH 制度要求持證者建立覆蓋生產(chǎn)、進(jìn)口、流通、使用全鏈條的追溯系統(tǒng)，進(jìn)口環(huán)節(jié)需記錄報(bào)關(guān)單號(hào)、批次號(hào)、進(jìn)口日期、流向等信息。心海供應(yīng)鏈的 "MAH 追溯平臺(tái)" 采用區(qū)塊鏈技術(shù)，進(jìn)口醫(yī)療器械的每批次數(shù)據(jù)（如滅菌批號(hào)、有效期）自動(dòng)上鏈，監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)報(bào)關(guān)單號(hào)追溯全流程信息；同時(shí)對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局 "醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)"，確保 UDI 編碼與報(bào)關(guān)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。該平臺(tái)使 MAH 持證者的追溯信息完整率達(dá) 100%，不良事件報(bào)告響應(yīng)時(shí)間從 48 小時(shí)縮短至 6
小時(shí)。
上海心海供應(yīng)鏈發(fā)展有限公司旨在為廣大進(jìn)口商提供以通關(guān)為核心的一站式跨境供應(yīng)鏈服務(wù)，整合的外貿(mào)代理進(jìn)口、出口報(bào)關(guān)，國(guó)際運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)配送等多項(xiàng)服務(wù)。服務(wù)熱線：400-803-2328
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